Охлаждение вакцин - Насколько важно хранение в холодовой цепи для обеспечения безопасной доставки лечения?

Краткое изложение тем:

Как COVID-19 повлиял на хранение и транспортировку вакцин?
Почему так важен контроль температуры?
Хранение и транспортировка вакцин: Холодовая цепь
Важность систем мониторинга и контроля температуры
Охлаждение вакцин: Стационарные и мобильные устройства
Проблемы холодовой цепи для вакцин
Вызовы для технологии ULT Freezer
Вклад Secop в развитие холодильной цепи ULT
Рекомендации
Техническая литература

Как COVID-19 повлиял на хранение и транспортировку вакцин?

Пандемия COVID-19 резко ускорила сроки распространения холодовой цепи и пролила свет на многие аспекты хранения для лекарств и вакцин, показав, что хранение при сверхнизких температурах необходимо для производства и распространения вакцин.

Как работают вакцины и что такое мРНК-вакцина

Инфекции предотвращаются с помощью вакцин, которые подготавливают организм к борьбе с потенциальными внешними захватчиками, такими как бактерии или вирусы. Иммунная реакция запускается путем введения в организм безвредной части патогена. Большинство вакцин содержат ослабленную или мертвую бактерию или вирус. Однако ученые разработали новый тип вакцин: В этом типе вакцин используется не часть бактерии или вируса, а молекула, называемая мессенджерной РНК или сокращенно мРНК. Эти вакцины работают путем введения части вирусного белка (мРНК), находящегося на внешней мембране вируса. Объект не подвергается воздействию вируса и не заражается им. МРНК из вакцин не проникает в ядро и не изменяет ДНК.

Возможности мРНК-вакцин

Ученые экспериментировали с мРНК на протяжении десятилетий, но пандемия привлекла к этой платформе особое внимание. Сейчас исследователи изучают десятки новых возможностей платформы мРНК.
Борьба с COVID-19 - не единственная область, в которой мРНК подает надежды. Уже несколько лет ведутся исследования по созданию вакцин на основе мРНК против некоторых видов рака, в том числе меланомы и рака желудочно-кишечного тракта. Кроме того, ведутся исследования по созданию на основе мРНК терапевтических средств для лечения других заболеваний, например, муковисцидоза.

Вакцины на основе мРНК для COVID-19

Особенностью вакцин COVID-19 является то, что они требуют температурного контроля для транспортировки и хранения. В зависимости от производителя, есть вакцины, требующие стабильной температуры при -30°, а есть даже между -60° и -80°, так называемые сверхнизкие температуры. Такой температурный диапазон характерен для мРНК-вакцин COVID-19. В то время как для большинства стандартных вакцин подходящий температурный диапазон для хранения и транспортировки составляет от +2°C до +8°C.

Проблемы холодовой цепи при использовании мРНК-вакцин

Разработка вакцин на основе мРНК продолжается, и для быстрого устранения пробелов на всех этапах холодовой цепи, которые наблюдались во время пандемии COVID-19, необходимо разработать сверхнизкотемпературную обработку вакцин - от производства до распространения и введения в места оказания медицинской помощи.
Кроме того, системы хранения при сверхнизких температурах потребляют большое количество энергии, поэтому системы хранения необходимо модернизировать, чтобы снизить энергопотребление. Однако транспортные системы также должны предлагать надежные "зеленые" системы, не расходующие тонны_CO2 и не подвергающиеся риску потери драгоценных пробирок. Таким образом, эффективная, экологичная, надежная и простая в обслуживании конструкция для хранения и транспортировки при сверхнизких температурах является сложной задачей, когда речь идет о развитии сверхнизкотемпературной части медицинской холодовойцепи.

Рисунок 1: Флакон с мРНК-вакциной, Spencerbdavis, CC BY 4.0, via Wikimedia Commons

Почему контроль температуры при транспортировке вакцин так важен?

Как уже говорилось в предыдущем абзаце, контроль температуры является важной частью процесса транспортировки и доставки, поскольку этот тип вакцин нуждается в стабильной и сверхнизкой температуре. Во время пандемического кризиса производители вакцин разработали несколько решений, таких как многоразовые упаковки для транспортировки и хранения. Эти упаковки могут сохранять температуру в течение 10 дней, в них можно хранить от 1 000 до 5 000 доз. Но если мы посмотрим на сельские или пригородные районы, где местные лаборатории и больницы не имеют соответствующих морозильных камер и инфраструктуры в целом, проблема остается, даже если кризис COVID-19 удалось преодолеть.

Различия между "активным" и "пассивным" охлаждением в холодовой цепи

Чтобы лучше понять улучшения последних лет, необходимо сравнить технологическое решение, называемое "активным" охлаждением, с предыдущими, так называемыми "пассивными" холодильными боксами.

Пассивное охлаждение

Пассивное охлаждение (рис. 2) - наиболее распространенная технология, которая заключается в том, что контейнер с флаконами вакцины окружают сухим льдом, чтобы поддерживать температуру на нужном уровне. Положительные черты этого решения заключаются в том, что оно не требует электричества, и поэтому такие боксы могут с большим трудом преодолевать так называемую "последнюю милю", доставляя вакцины в сельские районы стран, где отсутствует базовая инфраструктура, например дороги: в некоторых странах вакцины доставлялись на ослах. Но это решение имеет множество ограничений и рисков:

Оно не экологично из-за постоянного испарения большого количества замороженного сухого льда (_CO2) в атмосферу;
Стабильность температуры ограничена из-за слабого контроля над ней. При открытии коробки температура только снижается;
Ограниченное время открытия - еще одно ограничение: время составляет около 1 минуты и не более двух раз в день;
Продолжительность хранения также ограничена - максимум десять дней;
Сухой лед доступен в основном в промышленно развитых странах;
Общая стоимость владения в долгосрочной перспективе высока из-за постоянной необходимости повторного наполнения сухим льдом, высоких затрат энергии на производство сухого льда и ограниченной возможности повторного использования полистироловых/картонных коробок для сухого льда;

Кроме того, если мы подумаем об инфраструктуре и транспорте, то стран с хорошей доступностью вакцин очень мало: 25 стран, около 2,5 миллиардов человек и, таким образом, 30% всего населения Земли.

Активное охлаждение

Решения для активного охлаждения имеют такое название, поскольку благодаря технологическим усовершенствованиям они могут поддерживать температуру на необходимом уровне (рис. 3): Конденсаторный блок с компрессорами и устройство регистрации температуры позволяют контролировать температуру в боксе.
Ассортимент решений для активного охлаждения включает в себя холодильники с электрическим питанием или автономные холодильники. В сетевых холодильниках используются компрессоры для повышения давления газообразного хладагента. Однако автономные холодильники состоят из двух основных категорий: абсорбционных и работающих на солнечных батареях. Первый работает по тепловому циклу и обменивается тепловой энергией с окружающей средой. Как правило, он работает при давлении ниже атмосферного, которое регулируется давлением паров рабочей жидкости, например, нефтяного газа или керосина. В холодильниках на солнечных батареях, напротив, используются электрические компрессоры, которые могут питаться либо от аккумуляторов, аккумулирующих энергию, вырабатываемую солнечными батареями, либо непосредственно от самих солнечных батарей.

Выводы

Таким образом, вакцины должны храниться в ограниченном температурном диапазоне: с момента их производства до момента вакцинации. Это связано с тем, что слишком высокие или слишком низкие температуры могут привести к потере вакциной своего потенциала, то есть способности защищать от болезни. Как только вакцина теряет свою потенцию, ее невозможно восстановить.

Рисунок 2: Пакет с загруженным сухим льдом и ящик с полезной нагрузкой внутри (пассивное охлаждение), CC BY 4.0, via Springer Nature Limited
Рисунок 3: Датчик температуры при -80° на холодильной коробке ULT (активное охлаждение)

Хранение и транспортировка вакцин: Медицинская холодовой цепь

Вакцины доставляются самолетом от производителя в виде рефрижераторного груза в страну, где они будут использоваться. После приземления они хранятся в холодильных камерах, а затем распределяются по региональным и субрегиональным холодильным складам с помощью авторефрижераторов. Из хранилищ до уровня деревень вакцины доставляются в холодильных камерах и вакциноносителях, которые передвигаются на автомобилях, мотоциклах, велосипедах и даже пешком, чтобы провести иммунизацию даже в отдаленных деревнях.

требования к холодильной цепи мРНК-вакцин

Оборудование для хранения и транспортировки, такое как холодильные камеры, холодильники, морозильники, холодильные боксы и переноски вакцин, должно соответствовать стандартам эффективности, определенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Новые мРНК-вакцины необходимо перевозить и хранить при экстремально низких температурах, для чего требуются морозильные камеры, способные выдерживать температуру -80°C.

Ограничения холодильной цепи мРНК-вакцин

Такие морозильные камеры имеются не в каждом месте проведения клинических испытаний. Поэтому для преодоления логистических трудностей необходимо разработать цепочки поставок, а для создания надежной и безопасной цепи поставок в здравоохранении необходимо обеспечить надежную инфраструктуру транспортировки холодовой цепи. Это означает наличие комплексных решений для хранения и транспортировки при определенных температурах от места производства до медицинских учреждений, где они будут использоваться. Складские помещения холодовой цепи должны быть оснащены системой температурного контроля и мониторинга для защиты грузов до и после транспортировки, в том числе при температуре до -80°C. Во время транспортировки высокопроизводительное портативное оборудование должно гарантировать соблюдение температурных требований, указанных производителем.

Рисунок 4. Холодовая цепь и хранение вакцин от производителя до медицинского центра

Важность систем мониторинга и контроля температуры

Как уже говорилось выше, температура во время транспортировки является ключевым элементом, гарантирующим успешное достижение цели: безопасную доставку вакцины. Однако как контролируется и гарантируется температура?
Производители медицинских приборов, используемых для перемещения пробирок, устанавливают устройство регистрации температуры непосредственно на прибор на заводе. Регистраторы данных используются для контроля транспортировки различных видов чувствительной продукции. В зависимости от модели они регистрируют различные параметры, такие как температура, влажность, удары, вибрации или наклон. Как правило, они имеют такие специфические функции, как мониторинг в режиме реального времени, открытие крышки, определение местоположения по GPS и отправка тревожных сообщений по почте или смс для обеспечения постоянного контроля во время транспортировки.

Охлаждение вакцин: Стационарные и мобильные устройства

Охлаждающие устройства, морозильники и холодильники можно разделить на две основные группы: с одной стороны, это устройства для стационарного хранения, такие как вертикальные морозильники и холодильники, которые можно встретить в лабораториях и больницах, с другой - устройства, разработанные для транспортировки, такие как транспортные боксы. Для стандартного охлаждения (от +2 до +8°C), которые также могут быть подключены к солнечным батареям без использования аккумуляторов и регуляторов.

Ультранизкотемпературное стационарное охлаждение

В области стационарного охлаждения существуют сверхнизкотемпературные морозильные камеры, в которых можно хранить, например, вакцины, ткани и клетки человека (рис. 5). Температура в них варьируется от -20° C до -80° C. Чтобы ответить на запрос энергосберегающих систем ULT, мы использовали многолетние разработки и инновации в области электронного управления компрессорами, чтобы создать специальную линейку компрессоров с новым поколением управляющей электроники, которая может обеспечить оптимизацию энергопотребления, а также гарантировать стабильную и надежную температуру охлаждения с различными дополнительными функциями, подходящими для улучшения системы мониторинга. Если говорить о подходящей продукции Secop, то лучшими моделями, используемыми в морозильных камерах ULT, являются компрессоры NLV12.6CN и SLVE18CN.

Мобильное охлаждение при сверхнизких температурах

Боксы для транспортировки могут быть как активными, так и пассивными. Пассивные боксы не обеспечивают активного охлаждения шкафа, но при этом поддерживают низкую температуру за счет использования сухого льда, а также имеют ряд других ограничений: Существует высокий риск отходов вакцин из-за ограниченной устойчивости при транспортировке, а сухой лед доступен в основном в промышленно развитых странах, где нет необходимости в таком решении. Кроме того, нелегко найти сухой лед в отдаленных районах, где это решение необходимо. Благодаря совершенствованию технологий на рынке появилось несколько активных решений (рис. 6). Компания Secop разработала специальные каскадные конденсационные установки ULT с высокими показателями энергопотребления и контроля охлаждения, а также с максимальным вниманием к надежности системы.

Решения Secop для хранения и транспортировки вакцин

Как и ожидалось, новые решения доступны как для хранения, так и для транспортировки: для хранения - каскад из 2 компрессорных ступеней с медицинскими компрессорами переменного тока MN13UVULTM или MS18UVULTM в ступени ULT, а для мобильного применения - каскад компрессоров постоянного тока MP2UVULTM, специально разработанных для медицинского мобильного применения, в ступени ULT. Разработав лучший в своем классе инновационный мобильный конденсаторный блок для активной транспортировки вакцин, мы представили решение, обеспечивающее активный контроль температуры вакцин до последней мили. Это решение позволяет заменить пассивные боксы с повышенной надежностью транспортировки и сниженным углеродным следом даже в суровых условиях окружающей среды.
Эти новые технологии помогают нашим партнерам разрабатывать новые поколения шкафов для устранения пробелов в цепи распространения вакцин с ультранизким уровнем холода.

Рисунок 5: Стационарные системы охлаждения УЛТ
Рисунок 6: Мобильная каскадная холодильная камера ULT

Проблемы холодовой цепи вакцин

Доставка вакцин во все уголки мира - сложная задача. Чтобы хранить, управлять и транспортировать эти жизненно важные продукты, требуется целая цепь точно скоординированных действий в среде с контролируемой температурой. Это называется "холодовой цепью". Пандемия Covid выявила различные пробелы в существующей сети распределения, показав необходимость более активного развития инфраструктуры медицинской "холодовой цепи" и устранения ограничений для создания сети хранения и распределения при сверхнизких температурах, способной обслуживать даже развивающиеся страны. Уроки, извлеченные из производства и распространения вакцины COVID-19, должны быть повторно использованы для лечения других вирусов. Поставщики логистических услуг быстро трансформируются, чтобы идти в ногу с научными прорывами и обеспечивать безопасную доставку новых перспективных методов лечения, которые помогают спасать жизни.

Доставка вакцин: неравенство в холодовой цепи

В конце пандемии COVID-19 мы стали свидетелями различий в доступности вакцин между более богатыми странами с активно вакцинированным населением и более бедными странами, где доступ к новым вакцинам и целевые показатели вакцинации были намного ниже приемлемых уровней. Производители вакцин могут выпускать миллиарды доз в месяц, что достаточно для достижения всех целей, но только при условии справедливого распределения. Чтобы гарантировать достижение этой цели, необходимо решить проблему отсутствия сверхнизкой степени холодовой цепи в регионах с низким уровнем дохода, учитывая хрупкость мРНК-вакцин. Необходимо переосмыслить экосистему цепочки поставок фармацевтической и медицинской продукции для будущей сквозной холодовой цепи. Перевозка вакцин может быть затруднена в менее развитых странах, где транспортная инфраструктура имеет ряд серьезных недостатков.

Доставка вакцин: препятствия для обеспечения доступности вакцин

Мы все можем оценить, что COVID-19 стал крупнейшей кампанией по вакцинации в истории. Однако доступ к вакцинам был неравномерным и не в пользу более развитых стран. При этом одним из самых серьезных препятствий остаются условия и ограничения местных и региональных холодовых цепей, в частности хроническая нехватка хранилищ сверхнизких температур. Создание необходимой инфраструктуры, восполняющей пробелы в национальных холодовых цепях, требует доступа к самым лучшим технологиям. Это позволит обеспечить доступность вакцин не только в городах, но и в сельских населенных пунктах, которые могут находиться вдали от крупных медицинских центров. Таким образом, спрос на решения для ультрахолодного хранения достиг беспрецедентно высокого уровня, и по мере реализации программы поставок вакцин необходимо постепенно преодолевать все препятствия.

Рисунок 7: Доставка вакцин на последнюю милю с помощью мобильных систем охлаждения (B Medical Systems)
Рисунок 8: Вакцинация в сельской местности

Задачи, стоящие перед технологией ультрахолодных морозильников

В ультрахолодном морозильнике содержимое хранится при температуре до -86 °C. Ультрахолодильные морозильники жизненно необходимы для хранения критически важных материалов в медицинских исследовательских учреждениях, лабораториях, больницах и везде, где требуется надежное хранение ценных образцов. Кроме того, инфраструктура холодовой цепи - это цепочка поставок с контролем температуры, которая использует оборудование и логистику для хранения, транспортировки и распределения продукции, чтобы предотвратить разрушение чувствительных к температуре материалов и образцов. В последнее время они стали ассоциироваться с широким использованием во время глобального кризиса здравоохранения, связанного с кампанией вакцинации против пандемии COVID-19 (рис. 9).

Отключение электричества может привести к потере целых партий флаконов с вакцинами

Если дома отключение электричества может вызвать раздражение, то для медицинских исследований это может стать абсолютной катастрофой. Надежность этих морозильных камер является основополагающей для обеспечения безопасного хранения ценного содержимого. Чтобы ликвидировать пробелы в медицинской холодовой цепи хранения и распределения сверхнизких температур, требуется новое поколение оборудования, повышающее надежность, снижающее энергопотребление, использующее экологичные хладагенты и уменьшающее углеродный след.

Важность поддержания низкого энергопотребления в холодильной цепи ULT

Фокус на мРНК-терапию требует использования сверхнизких морозильных камер на различных этапах производства, в том числе в децентрализованных небольших клиниках, где требуются сверхнизкие морозильные камеры, умещающиеся в меньшем пространстве.
Увеличение спроса на разработку холодовой цепи может привести к росту энергопотребления из-за интенсивного использования энергии холодильными установками. Ультранизкие морозильники потребляют значительное количество электроэнергии, поскольку должны поддерживать низкую и стабильную температуру. В больницах и лабораториях морозильники сверхнизкой температуры являются одним из основных источников энергопотребления. Поэтому конечным пользователям необходимо тщательно учитывать энергопотребление сверхнизких морозильников. Ультранизкие морозильники стремятся соответствовать требованиям Energy Star и Energy Labelling, а будущие продукты будут более прозрачными с точки зрения энергопотребления.

Технология переменной скорости и натуральные хладагенты могут поддержать холодовую цепочку вакцин

Чтобы поддержать спрос на снижение энергопотребления и повышение эффективности медицинского оборудования, производители внедряют новые решения, такие как компрессоры с переменной скоростью вращения. Помимо снижения энергопотребления, эта технология обеспечивает ряд дополнительных преимуществ, от снижения уровня шума до увеличения срока службы продукции, поскольку снижает нагрузку на компоненты системы. Потребляя меньше энергии, эти системы также выделяют меньше тепла, тем самым сокращая расходы на кондиционирование воздуха в местах установки.
В то же время нормативная база в области холодильных систем также меняется в связи с постепенным отказом от использования гидрофторуглеродных (ГФУ) хладагентов, связанных с глобальным потеплением. Природные углеводороды-хладагенты, такие как изобутан и пропан, позволили создать экологичные продукты с лучшими эксплуатационными характеристиками.
Конечно, экологичность должна быть сбалансирована с производительностью продукта. Рынок должен двигаться в сторону более экологичных хладагентов и повышения эффективности, чтобы сосредоточиться на дальнейшем снижении энергопотребления. Однако эти тенденции должны быть тщательно продуманы, чтобы не снизить производительность и способность продукта быстро восстанавливать температуру.

ULT-морозильник: надежность продукта имеет основополагающее значение

Для морозильников ULT в медицинской холодильной цепи ключевой проблемой является оценка надежности. Когда морозильник ULT выходит из строя, последствия не ограничиваются только ремонтом или заменой. Во многих случаях морозильник необходимо переаттестовать для использования в биомедицинских целях и переместить продукт в другое место. Содержимое этих морозильных камер очень ценно, и любой сбой может привести к серьезным потерям времени, денег и результатов исследований. Надежность продукта имеет первостепенное значение.
Современные морозильники ULT оснащены системами мониторинга, которые обеспечивают сохранность содержимого в случае непредвиденного инцидента.

Рисунок 9: Вакцины, доставляемые в отдаленные районы, окрашены в оранжевый и красный цвета, источник: DHL Group, Whitepaper "Delivering Pandemic Resilience", сентябрь 2020 г

Вклад Secop в развитие холодовой цепи ULT

Самой большой проблемой для морозильных камер ULT является безопасность образцов. Наиболее распространенной проблемой безопасности для сверхнизкотемпературных морозильников является отказ компрессора, одного из возможных источников отказов морозильника. Именно поэтому ультранизкотемпературный конденсаторный блок с компрессорами является критически важным элементом для развития ультранизкотемпературной холодильной цепи. Они гарантируют стабильную работу, низкое энергопотребление, оптимизацию для перехода на экологически чистые хладагенты и общую максимальную надежность.

Опыт Secop в обслуживании холодовой цепи

Secop предлагает заглянуть за дверь морозильника и убедиться, что сердце морозильника - решение для охлаждения - разработано с использованием инновационных технологий, гарантирующих производительность, эффективность и надежность. Чтобы поддержать прогресс в новой медицинской холодовой цепи ULT, мы разработали различные решения для нового поколения сверхнизкотемпературных холодильников, используя десятилетия опыта в усовершенствовании медицинского холодильного оборудования и сотрудничество с основными мировыми лидерами в области проектирования медицинских шкафов.
Для поддержки перехода на зеленые хладагенты в системах ULT мы использовали наши основные знания в области углеводородных зеленых хладагентов и внедрили, а также оптимизировали использование зеленых хладагентов R290 и R170, представив ряд продуктов, которые могут поддержать быстрый переход на хладагенты с низким GWP в медицинских системах.

Secop предлагает инновационные решения по охлаждению для холодовой цепи ULT

Чтобы ответить на запрос энергооптимизированных систем ULT, мы использовали многолетние разработки и инновации в области электронного управления компрессорами, чтобы создать специальную линейку компрессоров с новым поколением управляющей электроники. Эта серия обеспечивает оптимизированное потребление энергии, а также гарантирует стабильную и надежную температуру охлаждения с различными дополнительными функциями, подходящими для расширенного мониторинга системы. Лучшие модели, используемые для морозильных камер ULT, - это компрессоры NLV12.6CN и SLVE18CN. Для мобильного активного охлаждения компания Secop разработала, как указывалось выше, технологию системы охлаждения при сверхнизких температурах. Эта система была оптимизирована для последней мили распространения новых поколений вакцин и обеспечивает мобильную работу даже в экстремальных условиях окружающей среды, например, в тропических регионах. Этот специализированный конденсаторный блок имеет каскадное решение с компрессором MP2UVULTM (низкая ступень) и BD100CN (высокая ступень) и использует опыт Secop в медицинских применениях, солнечных морозильниках для вакцин и мобильных решениях, объединяя все эти приложения. Системы активного охлаждения вакцин на основе мРНК, работающие от аккумуляторов, имеют множество преимуществ по сравнению с существующими транспортными боксами с пассивным охлаждением (сухим льдом).
Активные системы обеспечивают контроль температуры, не требуют огромного количества сухого льда, могут использоваться повторно, не расходуют тонны_CO2 и предотвращают потери вакцин. Они подходят для любой точки распространения, в том числе в отдаленных районах, где доступность_CO2 не может быть гарантирована или условия окружающей среды слишком суровы.

Преимущества:

Безопасное активное полностью автоматизированное мобильное решение на основе 2-ступенчатой каскадной системы компрессоров с регулируемой скоростью вращения с гибким температурным диапазоном от -20°C до -86°C даже в тропических условиях окружающей среды (43°C)
Идеальное решение для независимой транспортировки и хранения вакцин COVID-19 и Ebola на основе мРНК, а также образцов CGT
Низкое энергопотребление и быстрое время выключения при использовании зеленых углеводородных хладагентов с низким ПГП.
Надежная и точная установка и контроль температуры и снижение риска потери чувствительных к температуре образцов и вакцин
Надежная долговечная система с низким жизненным циклом TCO
Предназначена для работы в глобальном диапазоне напряжений AC/DC и оптимизирована для регионов с низким качеством электросетей
Простая настройка контроллера °CCD® с помощью программного обеспечения Tool4Cool®

в верхней части этой страницы вы можете посмотреть видео, чтобы лучше понять это решение для охлаждения.

Рисунок 10: Конденсаторный блок Secop ULT (вид сбоку)
Рисунок 11: Конденсаторный блок Secop ULT (вид сверху)

Техническая литература:

Compressors for Medical Cold Chain Solutions

12.2023 | Literature | Quick References
Download (3.47 MB)
ULT Active Mobile Medical Cooling Technology, R170, R290, 12-24 V DC

11.2023 | Literature | Leaflets
Download (2.06 MB)